“有了市場(chǎng)監(jiān)管局專業(yè)人員的指導(dǎo)，我們?nèi)玑屩刎?fù)，相信能夠拿到生產(chǎn)許可證，實(shí)現(xiàn)順利投產(chǎn)。”日前，湖南浩健藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)人對(duì)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局送來的“及時(shí)雨”深表感謝。當(dāng)天，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局派出專業(yè)人員通過實(shí)地檢查，為企業(yè)找到了技術(shù)難題最佳解決方案。

湖南浩健藥業(yè)有限公司是常德一家新開辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。今年4月，該公司向湖南省藥品監(jiān)督管理局提出核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)。由于該企業(yè)管理人員均來自藥品經(jīng)營公司，沒有從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)面臨GMP符合性檢查帶來的巨大挑戰(zhàn)。能否通過GMP符合性檢查，關(guān)系到《藥品生產(chǎn)許可證》能否順利下發(fā)，企業(yè)能否順利投產(chǎn)。得知企業(yè)難題后，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立馬派出在生產(chǎn)和檢驗(yàn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查員，開展以技術(shù)幫扶為主的模擬檢查。重點(diǎn)針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的技術(shù)人員短缺、檢驗(yàn)不規(guī)范兩個(gè)“老大難”問題，為企業(yè)把脈問診，共找出設(shè)施、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)證等方面的缺陷項(xiàng)目15條。同時(shí)指出該企業(yè)在即將到來的GMP符合性檢查中可能出現(xiàn)的瓶頸和障礙，為企業(yè)出謀劃策，拿出了解決方案。

監(jiān)管部門接地氣，企業(yè)發(fā)展更有底氣。今年以來，常德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局先后3次派出食品藥品檢驗(yàn)所的專家對(duì)石門三江制氧廠、石門宜仁堂中藥飲片公司、湖南安和壽中藥飲片公司進(jìn)行上門輔導(dǎo)，著力解決醫(yī)用氧檢測(cè)、SO2殘留檢測(cè)、氣相色譜、液相色譜等企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕膯栴}，引導(dǎo)企業(yè)健康、有序、規(guī)范、可持續(xù)地發(fā)展。