3-17歲可打的新冠疫苗來了! 需要注意什么?
日前,經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制有關(guān)部門組織論證,國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。用于3-17歲人群的新冠疫苗一期、二期臨床試驗數(shù)據(jù)是怎樣的?接種后是否有不良反應(yīng)?這個年齡段的人群接種新冠疫苗又需要注意些什么呢?國藥集團中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤作了詳細說明。
開展3至17歲人群擴大臨床試驗
數(shù)據(jù)顯示安全性和免疫原性符合預(yù)期要求
張云濤說,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得附條件上市批準以后,繼成人使用之后,繼續(xù)開展了3至17歲人群的擴大臨床試驗。
張云濤:我們把3-17歲年齡段細分成了三個年齡組,3-5歲、6-12歲、13-17歲,系統(tǒng)地在河南現(xiàn)場做了安全性和免疫原性的觀察。
張云濤介紹說,從國藥集團中國生物新冠疫苗3-17歲年齡組在河南完成的I/II期臨床試驗看,3-17歲人群免后中和抗體陽轉(zhuǎn)率為100%,中和抗體和陽轉(zhuǎn)率與成人組相比無顯著性差異,未見嚴重不良反應(yīng)。
張云濤:從我們觀察的數(shù)據(jù)來看,安全性數(shù)據(jù)是符合預(yù)期要求的,是比較好的。跟成人組相比沒有增加安全性的風險。從免疫原性來看,跟成人組和老年人組相比也是符合要求的,所以一二期臨床研究過程中形成的數(shù)據(jù),證明了疫苗可以在3-17歲這個年齡段使用。
張云濤還說,3-17歲人群試驗是遵循從大到小,倒推年齡組的辦法有序展開的,這樣做的目的就是確保這個年齡段試驗人群的安全性。“其實做這個試驗的時候是從13-15歲開始做,然后再下推到6-12歲,再下推到3-5歲這樣一個順序來做的,為了確保安全性?!?/p>
中國新冠滅活疫苗
正式獲批在3-17歲人群緊急使用
6月6日,國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗在3-17歲小年齡組的免疫橋接臨床試驗在阿聯(lián)酋阿布扎比啟動,評估900名3-17歲不同國籍的健康人群疫苗接種后的免疫原性和安全性。張云濤說,總體數(shù)據(jù)顯示,安全性較高。
張云濤:在國內(nèi)外試驗數(shù)據(jù)顯示安全性良好、免疫源性也符合預(yù)期要求的情況下,才向藥監(jiān)部門申報,聯(lián)防聯(lián)控機制相關(guān)部門根據(jù)我們的數(shù)據(jù),經(jīng)過嚴格的專家審批和答辯,現(xiàn)在終于批準了這個年齡段緊急使用新冠疫苗。
張云濤多次提到,兒童青少年都是免疫屏障構(gòu)筑的重點人群,而疫苗的安全性又是這類人群臨床試驗中考慮的重中之重,這也是為什么3-17歲年齡段新冠疫苗“壓軸”使用的原因。
張云濤:青少年在生長發(fā)育時期,3-17歲人群有免疫系統(tǒng)逐漸完善的一個過程。只有疫苗安全和有效性在成人和老年人驗證后,才考慮向兒童和青少年推廣,這種做法其實是一個負責任的態(tài)度。國外的廠家疫苗也是采用這種技術(shù)路線來做的。
3-17歲人群接種新冠疫苗需要注意些什么?
總體來說,3-17歲年齡段注射新冠疫苗的要求和18歲以上年齡段注射疫苗的要求的說明書是完全相同的,比如有16個謹慎使用等。這個年齡段的人群正常按說明書要求使用就可以。張云濤說,“只要符合要求,我覺得都可以接種,沒有什么特殊的一些要求?!?/p>
這次國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批的還只是在3-17歲人群中緊急使用,張云濤說,預(yù)計一年后,該疫苗有望正式上市。
Q:不接種新冠疫苗不能出行?
A:近日,多地基層地方出現(xiàn)了不接種新冠病毒疫苗不能出行、不能進商場、不能出攤、不能進醫(yī)院,以及未接種疫苗的公職人員停發(fā)工資等通知,使得新冠病毒疫苗接種以保護自身的預(yù)防行為遭遇了各種尷尬。事實到底如何?
記者從國家衛(wèi)生健康委疾控局了解到,新冠病毒疫苗接種遵循“知情、同意、自愿”的基本原則。在中國進入新冠疫情常態(tài)化防控后,國內(nèi)多地先后出現(xiàn)過本土的傳播疫情,經(jīng)過流行病學(xué)溯源調(diào)查發(fā)現(xiàn),這些疫情與境外輸入有關(guān),說明中國目前面臨的風險仍然是境外輸入,中國仍然處于“外防輸入、內(nèi)防反彈”的常態(tài)化防控階段。在有了疫苗這個防控手段后,無論是中國還是其他國家,都在積極推動疫苗接種;同時,堅守現(xiàn)行的公共衛(wèi)生和社會防控措施,以及保持良好的個人防護意識,用以防控新冠疫情。
新冠病毒疫苗是防控疫情輸入和傳播擴散的重要手段,也可降低重癥病例和死亡病例的發(fā)生率。按照《中華人民共和國傳染病防治法》和新冠病毒肺炎“乙類甲管”相關(guān)要求,適齡無禁忌人群應(yīng)該做到應(yīng)接盡接。對于個別地區(qū)出現(xiàn)的對未接種新冠病毒疫苗群體的限制通知,國家衛(wèi)生健康委疾控局已經(jīng)關(guān)注到,并已及時予以指導(dǎo)和規(guī)范。
其實,對于使用強制手段接種新冠病毒疫苗的現(xiàn)象,國家衛(wèi)生健康委一直給予重視。今年4月11日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會曾表示,個別地方在疫苗接種工作中出現(xiàn)了簡單化,甚至一刀切的情況,這種做法必須堅決予以糾正。
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